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Type: Carcinome hépatocellulaire. - Le promoteur: AstraZeneca
AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude HIMALAYA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab avec celles du sorafénib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90 % des cas, le CHC survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Il reste très longtemps asymptomatique ce qui explique qu’il soit souvent diagnostiqué tardivement. Le CHC se développe, dans la grande majorité des cas, à partir de cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. Le traitement de première intention du CHC est la transplantation du foie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Le durvalumab est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude. De nombreuses études précédentes ont montré le bénéfice des immunothérapies dans le cadre du traitement du cancer. Le durvalumab a par ailleurs obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du durvalumab administré seul et associé à du trémélimumab avec celles du sorafénib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Les patients du premier groupe recevront du durvalumab toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab à faible dose toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab à forte dose toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du quatrième groupe recevront du sorafénib administré selon les soins standard en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

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